Lentes de contacto blandas con novedoso diseño de enfoque anular para controlar la progresión de la miopía
Las intervenciones ópticas que introducen el desenfoque miope en el campo visual se han utilizado para el control de la progresión de la miopía.
15 de noviembre de 2022
Por Dwight Akerman, OD, MBA, FAAO, FBCLA, FIACLE
Estos incluyen una variedad de lentes de contacto blandos para visión simultánea, como los diseños esféricos progresivos, de enfoque dual, multifocales tradicionales y de profundidad de enfoque extendida.
Estos diseños ópticos pueden introducir aberraciones en el ojo, afectando la visión con el objetivo de desarrollar un método para el control de la progresión de la miopía que conserve el rendimiento visual, los investigadores de Johnson & Johnson Vision analizaron los prototipos de lentes de contacto blandos que presentaban un diseño novedoso de enfoque anular.*
Los investigadores evaluaron la eficacia y la visión con dos prototipos de lentes de contacto blandas para el control de la miopía con diseños de foco anular no coaxial (EE, para mejorar la eficacia, y EV, para mejorar la visión) en comparación con lentes de doble enfoque (DF) y monofocales (SV) diseños.
EE fue diseñado para aumentar la eficacia del control de la miopía mediante la introducción de una mayor cantidad de potencia adicional que los diseños de lentes multifocales o de enfoque dual convencionales, manteniendo un rendimiento visual comparable. EV fue diseñado para optimizar la visión mientras mantiene una eficacia de control de la miopía similar a la de una lente estándar de doble enfoque. Ambos lentes incluían dos zonas anulares concéntricas con +7D no coaxial más potencia para el tratamiento de control de la miopía, pero estas zonas anulares de tratamiento en el lente EE se colocaron más cerca del centro del lente que en el EV. EE también incluye una zona de tratamiento coaxial +10D que fue diseñada para «impulsar» aún más la eficacia del control de la miopía al tiempo que limita su impacto en la visión. Estos prototipos de lentes recibieron la designación de «Dispositivo innovador» de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Un total de 185 sujetos completaron el estudio (n = 44, 49, 45 y 47, para EE, EV, DF y SV, respectivamente). No hubo eventos adversos oculares graves/significativos. Después de 26 semanas, EE, EV y DF tuvieron un alargamiento axial estadísticamente significativamente menor en comparación con SV (media no ajustada [DE]: EE, 0,079 [0,125]; EV, 0,119 [0,101]; DF, 0,135 [0,117]; SV; 0,189 [0,121] mm). La diferencia estimada de la media de mínimos cuadrados (LSM) (IC del 95 % ajustado) en comparación con SV fue -0,105 (-0,149, -0,062), -0,063 (-0,106, -0,020) y -0,056 (-0,100, -0,013) mm para EE, EV y DF, respectivamente. EE solo tuvo una progresión estadísticamente significativa menor de SECAR que SV (EE: -0,12 [0,27] D frente a SV: -0,35 [0,33] D; diferencia LSM: 0,22 D [0,09, 0,35]). EE también tuvo un alargamiento axial estadísticamente significativamente menor en comparación con DF (-0,049 mm [-0,093, -0,004]).
Los investigadores concluyeron que la eficacia y el rendimiento de la visión de los lentes EE y EV cumplieron con la intención del diseño, lo que demuestra que la tecnología de enfoque anular no coaxial ofrece un enfoque alternativo con el potencial de mitigar algunas de las limitaciones de los principios coaxiales presbicias convencionales. Consideran EE un candidato viable de lentes de contacto blandas para una mayor investigación del control de la miopía en los niños.
* Johnson & Johnson Vision lanzó el lente terapéutico blando de 1 día ACUVUE Abiliti para el control de la miopía en Canadá en 2021. El lente terapéutico blando de 1 día ACUVUE Abiliti para el control de la miopía no está disponible ni aprobado en los Estados Unidos.
Resumen
Ensayo aleatorizado de lentes de contacto blandas con enfoque anular novedoso para controlar la progresión de la miopía
Xu Cheng, MD, PhD, Jie Xu, PhD, Noel A. Brennan, MScOptom, PhD
Propósito
Evaluar la eficacia y la visión con dos prototipos de lentes de contacto blandas para el control de la miopía con diseños de foco anular no coaxial (EE, para mejorar la eficacia y EV, para mejorar la visión) en comparación con lentes de doble foco (DF) y monofocales ( SV) diseños.
Diseño
Ensayo clínico multicéntrico, de 6 meses, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento.
Participantes
199 niños miopes (-0,75D a -4,50D) de 7 a 12 años.
Métodos
Los participantes fueron aleatorizados con estratificación en brazos de control de miopía (EE, EV o DF) o SV en 9 centros clínicos en 3 países. La longitud axial posterior a la cicloplejía (AL) y la autorrefracción equivalente esférica (SECAR) se midieron al inicio y a las 26 semanas. AL también se midió sin cicloplejía al inicio del estudio, 1, 4, 13 y 26 semanas. La progresión se analizó utilizando modelos mixtos lineales por intención de tratar la población. Se controló la agudeza visual (AV) y la calidad de la visión.
Principales medidas de resultado
Elongación axial, cambio en SECAR.
Resultados
Un total de 185 sujetos completaron el estudio (n = 44, 49, 45 y 47, para EE, EV, DF y SV, respectivamente). No hubo eventos adversos oculares graves/significativos. Después de 26 semanas, EE, EV y DF tuvieron un alargamiento axial estadísticamente significativamente menor en comparación con SV (media no ajustada [DE]: EE, 0,079 [0,125]; EV, 0,119 [0,101]; DF, 0,135 [0,117]; SV; 0,189 [0,121] mm). La diferencia estimada de la media de mínimos cuadrados (LSM) (IC del 95 % ajustado) en comparación con SV fue -0,105 (-0,149, -0,062), -0,063 (-0,106, -0,020) y -0,056 (-0,100, -0,013) mm para EE, EV y DF, respectivamente. EE solo tuvo una progresión estadísticamente significativa menor de SECAR que SV (EE: -0,12 [0,27] D frente a SV: -0,35 [0,33] D; diferencia LSM: 0,22 D [0,09, 0,35]). EE también tuvo un alargamiento axial estadísticamente significativamente menor en comparación con DF (-0,049 mm [-0,093, -0,004]).
Conclusiones
Los lentes de contacto prototipo cumplieron con la intención de diseño; EE fue más eficaz para ralentizar el alargamiento axial que DF con un rendimiento de visión comparable, mientras que EV produjo una eficacia comparable a DF con un rendimiento de visión similar a SV.
Cheng, X., Xu, J. y Brennan, NA (2022). Ensayo aleatorizado de lentes de contacto blandas con enfoque de anillo novedoso para controlar la progresión de la miopía. Ophthalmology Science , 100232. 18 de octubre de 2022. [Epub antes de la impresión].
FUENTE:
